MEDA Pharma GmbH & Co.KG

Zymafluor® D 500 c.C. Tabletten (Lactosefrei)

PZN 0014901
Zymafluor®  D 500 c.C. Tabletten (Lactosefrei)
Abbildung ähnlich
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Ohne Rezept
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Produktdetails
Allgemeine Informationen

Was ist Zymafluor D 500 c.C. und wofür wird es eingenommen?
Zymafluor D 500 c.C. ist ein vorbeugendes Mittel gegen Karies und Rachitis
Anwendungsgebiete:
Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme vonZymafluor D 500 c.C. beachten?
Zymafluor D 500 c.C. darf nicht gegeben werden,

  • bei bekannter Überempfi ndlichkeit (Allergie) gegenüber Natriumfluorid, Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile.
  • wenn das Calcium im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn (Hyperkalzurie) erhöht ist,
  • bei eingeschränkter Beweglichkeit (z.B. wegen eines Gipsverbandes) oder
  • wenn auf eine andere Art Fluoride zugeführt werden, z.B. mit Trink-, Mineral- oder Tafelwasser.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zymafluor D 500 c.C. ist erforderlich:
Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung einsetzen. Wenn Säuglinge mit bilanzierten Diäten ernährt wer- den oder wenn ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, welches über 0,3 mg/l* Fluorid enthält oder die künstliche Babymilch mit Vitamin D genügend angereichert wird, wird die Gabe von Zymafluor D 500 c.C. nicht empfohlen. (Für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht.)
Die Gabe von Fluoridtabletten ist bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, nicht erforderlich.
Bei schweren, langdauernden, das Wachstum beeinträchtigenden Erkrankungen ist von Ihrem Arzt abzuwägen, ob Zymafluor D 500 c.C. gegeben werden kann.
Sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten bei Kindern unter 3 Jahren keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden.
Bei Einnahme von Zymafluor D 500 c.C. mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Zymafluor D 500 c.C. sollte nur in Ausnahmefällen nach ärztlicher Verordnung zu sammen mit anderen Arzneimitteln, die Vitamin D enthalten, gegeben werden.
Schwangerschaft und Stillzeit :
Dieses Arzneimittel ist nur für Kinder bestimmt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nicht zutreffend.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zymafluor D 500 c.C.:
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Zymafluor D 500 c.C. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Zymafluor D 500 c.C. einzunehmen?
Geben Sie Ihrem Kind Zymafluor D 500 c.C. immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre erhalten zur vorbeugenden Be handlung täglich 1 Tablette Zymafluor D 500 c.C.. Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.
Art der Anwendung:
Jeweils 1 Tablette in einem Teelöffel mit Flüssigkeit zerfallen lassen. Danach am besten direkt in den Mund verabreichen.
Hinweis:
Um unerwünschte Komplikationen wie versehentliches "Verschlucken" der Tablette in die Luftwege zu verhindern, sollte die Tablette nie unaufgelöst verabreicht werden!
Dauer der Anwendung:
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.
Wenn mit der Nahrung auf Dauer nur ungenügende Mengen von Fluorid und Vitamin D aufgenommen werden, sollte Zymafl uor D 500 c.C. bis Ende des zweiten Lebensjahres genommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge Zymafluor D 500 c.C. gegeben haben, als Sie sollten:
Bei einer akuten Vergiftung mit Natriumfl uorid können folgende Symptome auf treten: gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Blutungen, Bauchschmerz oder -krämpfe), Müdigkeit, Tremor Krampfanfälle, Atemnot, Herz-Kreislauf-Symptome (Kollaps, Asystolie).
Bei einer chronischen Überdosierung von Natriumfl uorid in den ersten Lebens jahren können sich eine Zahnfluorose mit Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung Störungen des Knochenauf baus entwickeln.
Langfristige Überdosierung von Vitamin D (ab 1800 I.E. pro Tag) kann zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie führen. Bei erheblicher und langdauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen parenchymatöser Organe kommen.
* In der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt im Trinkwasser - von Ausnahmen abgese hen - unter 0,3 mg/l.
Wenn sie vergessen haben, Zymafluor D 500 c.C. zu geben:
Wurde einmal eine Tablette Zymafluor D 500 c.C. vergessen, wird die Gabe unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt.
Wurde Zymafluor D 500 c.C. über mehrere Wochen nicht gegeben, so kann nach Absprache mit Ihrem Arzt die Gabe um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Zymafl uor D 500 c.C. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Bei sachgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Zymafluor D 500 c.C. aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern!

6. Weitere Informationen:
Was Zymafluor D 500 c.C. enthält:
1 Tablette enthält als arzneilich wirksame Bestandteile 12,5 µg Colecalciferol (entsprechend 500 I.E. Vitamin D 3) und 0,553 mg Natriumfl uorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; Gelatine; Sucrose; Magnesiumstearat; Maisstärke; hochdisperses Siliciumdioxid; Sojaöl; Saccharin-Natrium 2 H2O; Aroma- stoff Vanillin; DL-alpha-Tocopherol.

Zusammensetzung
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 0.01 mg Colecalciferol
  • 0.55 mg Natriumfluorid
Hilfsstoffe
  • Magnesium stearat
  • Crospovidon
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Saccharin natrium-2-Wasser
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Sojaöl, raffiniert
  • Gelatine vom Rind
  • Vanillin
  • Saccharose
  • Maisstärke
  • DL-?-Tocopherol
Anwendungsgebiete

Das Präparat ist ein vorbeugendes Mittel gegen Karies und Rachitis
Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres.

Dosierung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach dieser Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre erhalten zur vorbeugenden Behandlung täglich 1 Tablette.
  • Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.
  • Das folgende Dosierungsschema gibt Richtwerte für die ergänzende Fluoridzufuhr an. Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine zusätzliche Gabe von Fluoridtabletten nicht erforderlich.
  • Soweit nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung regelmäßig einzuhalten, je 1 Tablette täglich der entsprechenden Stärke:
    • Alter (Jahre): 0 bis < 3
      • Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l): < 0,3
        • Fluorid (mg/Tag): 0,25
    • Alter (Jahre): 3 bis < 6
      • Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l): < 0,3
        • Fluorid (mg/Tag): 0,5
      • Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l): 0,3 - 0,7
        • Fluorid (mg/Tag): 0,25
    • Alter (Jahre): ab 6
      • Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l): < 0,3
        • Fluorid (mg/Tag): 1
      • Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l): 0,3 - 0,7
        • Fluorid (mg/Tag): 0,5

 

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.
    • Wenn mit der Nahrung auf Dauer nur ungenügende Mengen von Fluorid und Vitamin D aufgenommen werden, sollte das Arzneimittel bis Ende des zweiten Lebensjahres genommen werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge gegeben haben, als Sie sollten
    • Bei einer akuten Vergiftung mit Natriumfluorid können folgende Symptome auftreten: gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Blutungen, Bauchschmerz oder -krämpfe), Müdigkeit, Tremor, Krampfanfälle, Atemnot, Herz-Kreislauf-Symptome (Kollaps, Asystolie).
    • Bei einer chronischen Überdosierung von Natriumfluorid in den ersten Lebensjahren können sich eine Zahnfluorose mit Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung Störungen des Knochenaufbaus entwickeln.
    • Langfristige Überdosierung von Vitamin D (ab 1800 I.E. pro Tag) kann zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie führen. Bei erheblicher und langdauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen parenchymatöser Organe kommen.

 

  • Wenn sie vergessen haben, das Arzneimittel zu geben
    • Wurde einmal eine Tablette vergessen, wird die Gabe unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt.
    • Wurde das Präparat über mehrere Wochen nicht gegeben, so kann nach Absprache mit Ihrem Arzt die Gabe um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden.
Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor
kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfl ichtige Arzneimittel
handelt.
Das Präparat sollte nur in Ausnahmefällen nach ärztlicher Verordnung zu sammen mit anderen Arzneimitteln, die Vitamin D enthalten, gegeben werden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufi gkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:
Bei sachgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Manche Hilfsstoffe können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung einsetzen.

Wenn Säuglinge mit bilanzierten Diäten ernährt werden oder wenn ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, welches über 0,3 mg/l* Fluorid enthält oder die künstliche Babymilch mit Vitamin D genügend angereichert wird, wird die Gabe des Arzneimittels nicht empfohlen. (Für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht.)

Die Gabe von Fluoridtabletten ist bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, nicht erforderlich.

Bei schweren, langdauernden, das Wachstum beeinträchtigenden Erkrankungen ist von Ihrem Arzt abzuwägen, ob das Präparat gegeben werden kann.

Sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten bei Kindern unter 3 Jahren keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden.

 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nicht zutreffend.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Natriumfluorid, Colecalciferol, oder einem der sonstigen Bestandteile.
- wenn das Calcium im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn (Hyperkalzurie) erhöht ist,
- bei eingeschränkter Beweglichkeit (z.B. wegen eines Gipsverbandes) oder
- wenn auf eine andere Art Fluoride zugeführt werden, z.B. mit Trink-, Mineral- oder Tafelwasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist nur für Kinder bestimmt.

Anwendung

Jeweils 1 Tablette in einem Teelöffel mit Flüssigkeit zerfallen lassen. Danach am besten direkt in den Mund verabreichen.

Hinweis: Um unerwünschte Komplikationen wie versehentliches „Verschlucken" der Tablette in die Luftwege zu verhindern, sollte die Tablette nie unaufgelöst verabreicht werden!

Beipackzettel
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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