ALIUD Pharma GmbH

Nitrendipin Al 20 Filmtabl.

PZN 0227815
Nitrendipin Al 20 Filmtabl.
PZN 0227838
Nitrendipin Al 20 Filmtabl.
PZN 0227821
Nitrendipin Al 20 Filmtabl.
Rezeptpflichtig
Rezepttyp:
Kassenrezept
Packungsgröße:
20 St / N1
PZN 0227815
UVP/AVP1 11,95 €
Zuzahlung 5,00 €
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Produktdetails
Zusammensetzung
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 20 mg Nitrendipin
Hilfsstoffe
  • Magnesium stearat
  • Hypromellose
  • Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Povidon K25
  • Mannitol
  • Saccharose
  • Maisstärke
  • Polysorbat 80
  • Titandioxid
  • Glycerol
Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Calcium-Antagonist.
Es wird angewendet bei Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

Dosierung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:
    • 1 x täglich (morgens) 1 Tablette (entsprechend 20 mg Nitrendipin).
    • Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2 x täglich 1 Tablette möglich; entsprechend 40 mg Nitrendipin pro Tag.
    • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann die Arzneimittelwirkung verstärkt oder verlängert sein. In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit einer niedriger dosierten Tablette unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln. Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein oder es ist ggf. ganz auf die Einnahme des Präparates zu verzichten.
  • Die Behandlung des Bluthochdrucks erfordert in der Regel eine Langzeitanwendung.
  • Über die Dauer der Einnahme im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf der Erkrankung.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei akuten Überdosierungen muss verstärkt mit dem Auftreten von Gesichtsrötung (Flush), Kopfschmerzen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps sowie verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge gerechnet werden.
    • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Der blutdrucksenkende Effekt dieses Arzneimittels kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von diesem Arzneimittel und Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit) ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann; gelegentlich kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen. Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und diesem Arzneimittel sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Diuretika (flüssigkeitsausschwemmende Arzneimittel) kann zu Beginn der Behandlung zu einer erhöhten Natrium-Ausscheidung führen.

Nitrendipin wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut.
Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem stimulieren oder hemmen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimitel mit Nitrendipin führen.

Cimetidin (Wirkstoff zur Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren) kann zu einer Erhöhung des
Nitrendipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nitrendipin-Wirkung führen.

Nach Erfahrungen mit dem Calcium-Antagonisten Nifedipin ist zu erwarten, dass Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) den Abbau von Nitrendipin im Körper beschleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Nitrendipin und Rifampicin könnte deshalb eine Dosisanpassung von Nitrendipin, ggf. auch eine Therapieergänzung, notwendig werden.

Nach Erfahrungen mit dem verwandten Calcium-Antagonisten Nimodipin kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Anwendung von Pheytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie), Carbamazepin oder Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie) aufgrund deren Enzym-induzierender Wirkung zu verringerten Plasmakonzentrationen und damit zu einer abgeschwächten Wirkung von Nitrendipin führen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Valproinsäure (Wirkstoff zur Behandlung der Epilepsie) ist aufgrund von Erfahrungen mit Nimodipin eine Erhöhung der Plasmakonzentration und damit eine verstärkte Wirkung von Nitrendipin zu erwarten.

Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin, Roxithromycin (Antibiotika), von Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen) oder Nefazodon (Antidepressivum, Wirkstoff zur Behandlung von krankhaft-trauriger Verstimmung) könnte zu einer Erhöhnung der Plasmaspiegel von Nitrendipin führen.


Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Amprenavir, Atazanavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir (Wirkstoffe zur Behandlung bestimmter Virusinfektionen) die Plasmakonzentration von Nitrendipin ansteigen könnte.


Nach Erfahrungen mit dem verwandten Calcium-Antagonisten Nifedipin kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Anwendung von Quinupristin oder Dalfopristin (Antibiotika) und Nitrendipin zu einer Verstärkung der Wirkung von Nitrendipin führen kann. Deshalb sollte der Blutdruck überwacht werden und ggf. eine Reduzierung der Nitrendipin-Dosis erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin (Wirkstoff vorwiegend zur Behandlung von Herzleistungsschwäche) ist ein Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung geachtet und ggf. der Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis vorzunehmen.

Calcium-Antagonisten können die negativ-inotrope Wirkung von Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Chinidin) verstärken und zu Sinusarrest und AV-Blockierung führen.

Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien (Pancuronium-, Vecuroniumhalogenid) kann verlängert und verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für bis vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten
können.

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Durch Grapefruit-Saft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitrendipin verstärkt auftreten. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruit-Saft an.
Im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruit-Saft vermieden werden

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Blut- und Lymphsystem
Sehr selten: Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung von roten oder weißen Blutkörperchen

Immunsystem
Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht)

Psyche
Sehr häufig: Kopfschmerzen (vorübergehend zu Behandlungsbeginn)
Häufig: Benommenheit
Gelegentlich: Nervosität, Müdigkeit

Nervensystem
Gelegentlich: Missempfindungen (z.B. Kribbeln, pelziges Gefühl), Muskelzittern (insbesondere bei hoher Dosierung)

Augen
Gelegentlich: Geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung.

Herz
Häufig: Herzklopfen, Erhöhung der Pulsfrequenz
Gelegentlich: Angina pectoris-Anfälle; Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von Anfällen bei Patienten mit bestehender Angina pectoris (bei Behandlungsbeginn), vereinzelt Herzinfarkt
Sehr selten: Herzinfarkt.

Gefäße
Sehr häufig: Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (vorübergehend zu Behandlungsbeginn)
Gelegentlich: Schwindel, Blutdruckabfall

Atemwege
Gelegentlich: Atemstörungen

Magen-Darm-Trakt
Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Völlegefühl, Durchfall

Leber
Selten: Anstieg bestimmter Leberfunktionswerte im Blut (alkalische Phosphatasen,
Transaminasen).

Haut
Sehr häufig: Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl
Sehr selten: Zahnfleischveränderungen (nach längerer Therapie, bilden sich nach Absetzen des Arzneimittels vollständig zurück)

Muskulatur
Häufig: Schwächegefühl
Gelegentlich: Muskelschmerzen (insbesondere bei hoher Dosierung)

Nieren und ableitende Harnwege
Gelegentlich: Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge, übermäßig häufiges Harnlassen (in den ersten Behandlungswochen)

Geschlechtsorgane und Brust
Selten: Vergrößerung der männlichen Brust insbesondere bei älteren Personen unter Langzeittherapie (bildet sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
- bei nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz)
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und diesem Arzneimittel sollte vermieden werden.

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschter übermäßiger Blutdrucksenkung kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit ½ Tablette (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.

Kinder
Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

 

Lagerungshinweise:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Nitrendipin, anderen Calcium-Antagonisten vom 1,4 Dihydropyridintyp oder einem der sonstigen Bestandteile
- Herz-Kreislauf-Schock
- höhergradiger Aortenklappen-Subaortenklappenstenose
- akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)
- instabiler Angina pectoris
- Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht erfolgen, da tierexperimentelle Studien mit hohen Dosierungen Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.


Nitrendipin, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung notwendig ist.

Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.
Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen.

Beipackzettel
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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