Almirall Hermal GmbH

Lygal® Kopfsalbe N 3%

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Lygal® Kopfsalbe N 3%
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Produktdetails
Allgemeine Informationen

1. Bezeichnung des Arzneimittels
Lygal® Kopfsalbe N 3%

Wirkstoff:

Salicylsäure

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Salbe enthält 30 mg Salicylsäure (Ph. Eur.) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform
Weißliche bis leicht gelbliche Salbe zum Auftragen auf die Kopfhaut

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete
Abschuppung von Hornzellen, z. B. bei Psoriasis des behaarten Kopfes und bei Kopfschuppen

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Lygal Kopfsalbe N 3% wird 1mal täglich auf die erkrankte Kopfhaut aufgetragen. Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2 g Salicylsäure (entspricht ca. 67 g Salbe) darf nicht länger als eine Woche angewendet werden. Für Kinder darf die maximale Tagesdosis 0,2 g Salicylsäure (entspricht ca. 7 g Salbe) nicht überschritten werden. Die Haare nach und nach an verschiedenen Stellen scheiteln und die Lygal Kopfsalbe N 3% auf die Kopfhaut (auf den Scheitel) auftragen und einreiben. Anschließend lassen Erwachsene Lygal Kopfsalbe N 3% bevorzugt über Nacht 8-12 Stunden einwirken. Danach kann die
Salbe mit einem milden Shampoo ausgewaschen werden. Bei Kindern kann die Einwirkzeit entsprechend kürzer sein, wobei je nach Alter 26 Stunden empfehlenswert ist. Es ist dabei darauf zu achten, dass die Tagesdosis von ca. 7 g Salbe (entsprechend 0,2 g Salicylsäure) nicht überschritten werden darf. Lygal Kopfsalbe N 3% wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen.

4.3 Gegenanzeigen
Lygal Kopfsalbe N 3% darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure und Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile der Salbengrundlage. Salicylsäure sollte nicht bei Säuglingen angewendet werden (in Ausnahmefällen Anwendung einer 1-3%igen SalicylsäureZubereitung bei einer Fläche kleiner als 10 % der Körperoberfläche und nicht länger als eine Woche).
Lygal Kopfsalbe N 3% sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz nur in Ausnahmefällen auf einer Körperoberfläche von max.10 cm 2 höchstens bis zu drei Tagen angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lygal Kopfsalbe N 3% darf nicht mit Schleimhäuten in Berührung kommen, insbesondere ist ein Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Versehentlich dort aufgetragene Lygal Kopfsalbe N 3% ist sofort zu entfernen. Die perkutane Resorption kann u. a. bei psoriatrischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen, erhöht sein.
Macrogolglycerolricinoleat kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die resorbierte, systemisch wirksame Salicylsäure kann die Toxizität von Methotrexat erhöhen und die hypoglykämische
Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Lygal Kopfsalbe N 3% sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Salicylsäure bei Schwangeren vor.
Zur Reproduktionstoxikologie siehe 5.3. Die zufällige Aufnahme von Salicylsäure durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle (Kopf) muss vermieden werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (? 1/10)
Häufig (? 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (? 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (? 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich treten lokale Hautreizungen auf und sehr selten kann es zu Kontakt allergien kommen.

4.9 Überdosierung
Bei einer perkutanen Anwendung von Salicylsäure sind im Allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum SalicylsäureSerumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden. Erst ab Serum
werten von mehr als 30 mg/dl ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen. Frühsymptome äußern sich in Ohrensausen, Tinnitus mit Schwerhörigkeit, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Als Gegenmaßnahme genügt das Absetzen von Salicylsäure.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Keratoplastisch wirkender Stoff

ATCCode: D02AF01

Salicylsäure wirkt bei lokaler Anwendung auf der Haut keratolytisch und antiphlogistisch, schwach antimikrobiell gegen grampositive und gramnegative Bakterien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze. Die minimale Hemmkonzentration für Propionibacterium acnes und Propionibacterium granulosum liegt zwischen 0,05% und 0,25%. Das Bakterienwachstum wird im Konzentrationsbereich von
0,15 0,5% gehemmt. Die keratolytische Wirkung beruht auf einer direkten Einwirkung auf die interzellulären Kittsubstanzen bzw. die Desmosomen, die den Verhornungsvorgang fördern.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, mit Glucuronsäure an der phenolischen OHGruppe zu Etherglucuronid und an der COOHGruppe zu Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure. Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber, Salicylsäure zu konjugieren, auf 15-30 Stunden ansteigen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität
Wie aus tierexperimentellen und human-pharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren rasch.
Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Applikation abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild. Risikogruppen sind vor allem Kleinkinder, Säuglinge und Patienten mit Leber oder Niereninsuffizienz. Erst bei Erreichen von Serumwerten von mehr als 30 mg/dl durch Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen.

b) Chronische Toxizität
Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Langzeitanwendung salicylathaltiger Substanzen zur Abschätzung der chronischen Toxizität liegen nicht vor (s.akute Toxizität).

c) Mutagenes/cancerogenes Potential
In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur finden sich keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Salicylsäure. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxikologie
Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryound fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit reproduktionstoxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Schweineschmalz, emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.), Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.), weißes Vaselin.

6.2 Inkompatibilitäten
Zwischen Salicylsäure und einer Reihe von Wirk und Hilfsstoffen, wie z. B. Campher, Ethacridinsalze, Gelatine, Iod, Iodide, 2Naphthol, Polyethylenglykol, Resorcin, Zinkoxid sind Inkompatibilitäten bekannt, die Einfluss auf die Wirkstofffreisetzung haben können.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 3 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit 50 g Salbe N2
Aluminiumtube mit 100 g Salbe N3
Bündelpackung mit 2 x 100 g Salbe

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Lygal Kopfsalbe N 3% nicht mit Lack oder Kunststoff (z. B. Möbel, Brillen usw.) in Berührung bringen, da diese Gegenstände unter Umständen matt werden können.

Stand der Information
Juni 2012

Zusammensetzung
1g Salbe enthält
Wirkstoffe
  • 30 mg Salicylsäure
Hilfsstoffe
  • Cetylstearylalkohol, emulgierender (Typ A)
  • PEG (30-50)-Rizinusöl
  • Schweineschmalz
  • Vaselin, weißes
  • Macrogol 300
  • Macrogol 1500
Anwendungsgebiete
  • Das Präparat ist eine Salbe mit hornhauterweichender Wirkung.
  • Das Präparat wird angewendet zur Abschuppung von Hornzellen, z. B. bei Schuppenflechte (Psoriasis) des behaarten Kopfes und bei Kopfschuppen.
Dosierung
  • Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Tragen Sie das Arzneimittel einmal täglich auf die erkrankte Kopfhaut auf. Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene beträgt 2 g Salicylsäure (entspricht ca. 67 g Salbe) beziehungsweise für Kinder 0,2 g Salicylsäure (entspricht ca. 7 g Salbe).
    • Zur Anwendung des Präparates scheiteln Sie die Haare nach und nach an verschiedenen Stellen, tragen das Präparat auf die Kopfhaut (auf den Scheitel) auf und reiben sie ein.
    • Anschließend lassen Erwachsene das Präparat bevorzugt über Nacht 8 - 12 Stunden einwirken.
    • Danach kann die Salbe mit einem milden Shampoo ausgewaschen werden.
    • Bei Kindern kann die Einwirkzeit entsprechend kürzer sein, wobei je nach Alter 2 - 6 Stunden empfehlenswert sind. Es ist dabei darauf zu achten, dass die Tagesdosis von ca. 7 g Salbe (entspechend 0,2 g Salicylsäure) nicht überschritten werden darf.
  • Die Tageshöchstdosis für Erwachsene von 2 g Salicylsäure (entspricht ca. 67 g Salbe) beziehungsweise für Kinder von 0,2 g Salicylsäure (entspricht ca. 7 g Salbe) darf nicht länger als eine Woche angewendet werden. Über die genaue Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Überdosierungen sind bei lokaler Anwendung im Allgemeinen nicht zu erwarten. Örtlich kann es zu Hautreizungen kommen. Bei auftretenden Symptomen genügt als Gegenmaßnahmen das Absetzen und das Entfernen des Präparates.

 

  • Wenn Sie die Anwendung des Präparates vergessen haben
    • Die Wirksamkeit ist nur durch eine regelmäßige Anwendung gewährleistet. Holen Sie eine vergessene Anwendung baldmöglichst nach und behalten Sie Ihr altes Anwendungsschema bei! Bitte befragen Sie hierzu auch Ihren behandelnden Arzt.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn Sie selbständig die Behandlung zu früh abbrechen, kann dies den Behandlungserfolg gefährden. Wenden Sie das Präparat solange wie vom Arzt verordnet an.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen
  • Salicylsäure kann das Eindringungsvermögen anderer äußerlich angewendeter Arzneimittel verstärken. Die vom Körper aufgenommene Salicylsäure kann die Wirkung von Methotrexat und von Sulfonylharnstoffen (bestimmte orale Antidiabetika) verändern.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
    • Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
    • Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Mögliche Nebenwirkungen:
    • Gelegentlich treten lokale Hautreizungen (Brennen und Rötung) auf, und sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen kommen.
    • Beenden Sie in diesen Fällen die Behandlung mit dem Arzneimittel und befragen Sie Ihren Arzt.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht angegeben sind.
Sonstige Hinweise
- Bei verminderter Nierenfunktion soll keine großflächige und längere Anwendung über mehrere Wochen erfolgen.
Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Präparates ist erforderlich,
    • wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) leiden: Hier sollte das Präparat nur in Ausnahmefällen kleinflächig (behandelte Körperoberfläche max. 10 cm2) nicht länger als drei Tage angewendet werden.
    • Lassen Sie das Präparat nicht mit Schleimhäuten in Berührung kommen. Vermeiden Sie besonders den Kontakt mit den Augen. Versehentlich dort aufgetragene Kopfsalbe sollten Sie sofort entfernen, z. B. mit reichlich Wasser.
    • Bei Hauterkrankungen, die mit Rötungen und Entzündungen (z. B. psoriatische Erythrodermie) oder mit oberflächlich nässenden Veränderungen der Haut einhergehen, kann die Durchlässigkeit der Haut für Salicylsäure erhöht sein.
    • Bringen Sie das Präparat nicht mit Lack oder Kunststoff (z. B. Möbel, Brillen usw.) in Berührung, da diese Gegenstände unter Umständen matt werden können.
Gegenanzeigen
  • Das Präparat darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Salicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • Bei Säuglingen darf das Präparat nicht angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft:
    • Das Präparat sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
    • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Stillzeit:
    • Vermeiden Sie den Kontakt Ihres behandelten Kopfes mit dem Säugling, da dieser zufällig Salicylsäure aufnehmen könnte.
Anwendung
  • Das Arzneimittel 1mal täglich auf die erkrankte Kopfhaut auftragen.
  • Zur Anwendung des Präparates scheiteln Sie die Haare nach und nach an verschiedenen Stellen, tragen das Präparat auf die Kopfhaut (auf den Scheitel) auf und reiben es ein.
  • Anschließend lassen Erwachsene die Kopfsalbe bevorzugt über Nacht 8 - 12 Stunden einwirken. Danach kann die Salbe mit einem milden Shampoo ausgewaschen werden.
  • Bei Kindern kann die Einwirkzeit entsprechend kürzer sein, wobei je nach Alter 2 - 6 Stunden empfehlenswert sind.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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