MIBE GmbH Arzneimittel

Decostriol 0,25 ug Kapseln

PZN 8890453
Decostriol 0,25 ug Kapseln
PZN 8890476
Decostriol 0,25 ug Kapseln
PZN 8890447
Decostriol 0,25 ug Kapseln
Rezeptpflichtig
Rezepttyp:
Kassenrezept
Packungsgröße:
50 St / N2
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Produktdetails
Zusammensetzung
1 Kaps. enthält
Wirkstoffe
  • 0.25 µg Calcitriol
Hilfsstoffe
  • Butylhydroxyanisol
  • Eisen(III)-oxid
  • Gelatine
  • Erdnussöl, raffiniert
  • Butylhydroxytoluol
  • Sorbitol 70
  • Titandioxid
  • Ethanol
  • Glycerol 85%
Anwendungsgebiete

Calcitriol, der Wirkstoff des Arzneimittels, ist ein Vitamin D3-Metabolit, der auch als D-Hormon bezeichnet wird.

Anwendungsgebiete:

- Knochenbildungsstörungen aufgrund von Nierenerkrankungen bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion unter Hämodialyse

- Unterfunktion der Nebenschilddrüsen:
- nach einer Operation (postoperativ)
- in Folge einer Autoimmunerkrankung (idiopathisch)
- Symtomatik einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse ohne organische Veränderung der Nebenschilddrüse (Pseudohypoparathyreoidismus)

- Eine besondere Form der Rachitis, die nicht duch Vitamin D behandelt werden kann (Vitamin D resistente Rachitis, hypophosphatämische Rachitis)

- Zur Begleittherapie von Osteoporose bei Patienten mit dauerhaft eingeschränkter Nierenfunktion

Dosierung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Zur Behandlung Ihrer Erkrankung wird Ihr Arzt versuchen, Sie auf die niedrigste wirksame Dosis einzustellen.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Allgemeine Empfehlungen
      • Die optimale tägliche Dosis des Präparates muss für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt werden. Die Behandlung soll stets mit der kleinstmöglichen Dosis begonnen und nur unter sorgfältiger Kontrolle des Serumcalciums erhöht werden. Während dieser Zeit soll die Konzentration des Serumcalciums mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden. Bei normaler Nierenfunktion wird eine zusätzliche Kontrolle der Calciumurinwerte zweimal wöchentlich empfohlen.
      • Wenn die optimale Dosis gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich kontrolliert werden.
      • Proben für die Bestimmung des Serumcalciumwertes sollen ohne künstliche Stauung abgenommen werden.
      • Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) über dem Normbereich (9 bis 11 mg/100 ml, entsprechend 2,25 bis 2,75 mmol/l) liegt oder sobald das Serumcreatinin 1,36 mg/100 ml, entsprechend 120 µmol/l, übersteigt, ist die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung ganz zu unterbrechen, bis der Serum-Calciumspiegel wieder im Normbereich liegt (Normokalzämie).
      • Solange ein erhöhter Serumcalciumwert vorliegt, müssen die Calcium- und Phosphatspiegel im Serum täglich kontrolliert werden. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Calcitriol sinkt das Serumcalcium nach Reduktion der Dosis oder dem Unterbrechen der Behandlung innerhalb einiger Tage wieder auf Normalwerte. Sind diese Normalwerte erreicht, kann die Behandlung fortgesetzt werden und zwar mit einer täglichen Dosis, die um 0,25 Mikrogramm niedriger als die vorher verabreichte liegt.
      • Ihre tägliche Calciumaufnahme mit der Nahrung und mit Arzneimitteln sollte von Ihnen bzw. Ihrem Arzt abgeschätzt und gegebenenfalls dem Bedarf angepasst werden.
    • Renale Osteodystrophie (Dialysepatienten)
      • Die tägliche Dosis beträgt anfangs 1 Kapsel (entsprechend 0,25 Mikrogramm Calcitriol).
      • Für Patienten mit normalem Calciumgehalt im Blut oder nur gering vermindertem Calciumgehalt im Blut genügt eine Dosis von 0,25 Mikrogramm Calcitriol jeden 2. Tag. Wenn innerhalb von 2 bis 4 Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Dosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen jeweils um 0,25 Mikrogramm Calcitriol pro Tag erhöht werden.
      • Die meisten Patienten reagieren auf eine Dosis zwischen 0,5 Mikrogramm und 1,0 Mikrogramm Calcitriol pro Tag mit einem deutlichen Anstieg der Serumcalciumkonzentration.
    • Unterfunktion der Nebenschilddrüse, Pseudohypoparathyreoidismus, hypophosphatämische Rachitis (sog. Vitamin-D-resistente Rachitis)
      • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Kapsel (entsprechend 0,25 Mikrogramm Calcitriol).
      • Wird keine Besserung der klinischen Erscheinungen oder der biochemischen Laborwerte festgestellt, kann die Dosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen um jeweils 0,25 Mikrogramm Calcitriol erhöht werden. Bei Patienten mit einer stark erniedrigten Calciumkonzentration im Blut (schwerer Hypokalzämie) liegt die wirksame Tagesdosis bei ca. 1 Mikrogramm Calcitriol.
      • Bei Patienten mit einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) wird gelegentlich eine schlechte Aufnahme aus dem Darm beobachtet; in solchen Fällen können höhere Dosen des Präparates erforderlich werden.
    • Dosierung bei Kindern
      • Wie beim Erwachsenen wird die optimale tägliche Dosierung in Abhängigkeit vom Serumcalcium festgelegt.
      • Da zur Zeit noch keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern unter 3 Jahren oder unter Dialyse vorliegen, müssen die möglichen Vorteile gegen das eventuelle Risiko individuell abgewogen werden.
    • Dosierung bei älteren Patienten
      • Es ist keine spezielle Dosierung für ältere Patienten erforderlich. Die Empfehlungen hinsichtlich der Kontrolle des Serumcalciums und Serumcreatinins sind zu beachten.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Behandlung mit dem Präparat richtet sich nach dem Status der Erkrankung und den Laborwerten.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Da Calcitriol ein Vitamin-D-Derivat ist, sind die Anzeichen einer Überdosierung die gleichen wie für Vitamin D. Einnahmen höherer Dosen von Calcium und Phosphat zusammen mit Calcitriol können zu ähnlichen Anzeichen führen.
    • Eine hohe Calciumkonzentration in der Dialyseflüssigkeit kann zur Entwicklung einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut beitragen.
    • Anzeichen einer Überdosierung
      • Akute Vergiftungserscheinungen: Appetitlosigkeit, Kopfschmerz, metallischer Geschmack, Erbrechen, Verstopfung, Herzrhythmusstörungen und psychische Symptome.
      • Chronische Vergiftungserscheinungen: Dystrophie (Schwäche, Gewichtsverlust), Sensibilitätsstörungen, möglicherweise Fieber, erhöhter Harndrang, Körperwasserverlust (Dehydratation), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Wachstumshemmung und Harnwegsinfekte. In der Folge kommt es zu einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut mit den Folgen einer Verkalkung der Nierenrinde, des Herzmuskels (Myokard), der Lungen und der Bauchspeicheldrüse.
    • Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Er wird die ggf. erforderlichen Maßnahmen durchführen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme von vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

 

Eine Verstärkung der Wirkung und möglicherweise eine Verstärkung von Nebenwirkungen kann auftreten bei gleichzeitiger Einnahme von:

- Vitamin D und seinen Abkömmlingen (z.B. Dihydrotachysterol). Diese dürfen nicht gleichzeitig mit Calcitriol verabreicht werden.

- Thiazid-Diuretika (bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck).
Thiazid-Diuretika erhöhen wie Calcitriol die Calciumkonzentration im Blut. Wenn Sie beide Arzneimttel zusammen einnehmen müssen, wird Ihr Arzt die Dosierung festlegen.

- Digitalis-Präparate (bestimmte herzwirksame Medikamente)
Patienten, die Digitalis-Präparate einnehmen müssen, entwickeln bei einer höheren Calciumkonzentration im Blut möglicherweise Herzrhythmusstörungen. Die Dosierung von Calcitriol muss daher besonders vorsichtig erfolgen.

- Magnesium
Sie dürfen Arzneimittel, die Magnesium enthalten (z.B. Magensäure bindende Präparate), während der Therapie mit Calcitriol nicht einnehmen, wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.

 

Eine Abschwächung der Wirkung kann auftreten bei gleichzeitiger Gabe von:

- Colestyramin (Cholesterin senkendes Medikament)
Colestyramin kann die Aufnahme fettlöslicher Vitamine aus dem Darm behindern. Davon kann auch Calcitriol betroffen sein.

- Corticosteroiden
Da Calcitriol die Calciumaufnahme verstärkt und Corticosteroide diesen Prozess hemmen, wirken diese Arzneimittel einander entgegen.

- Enzyminduktoren
Enzyminduktoren, z.B. Barbiturate oder Antikonvulsiva (bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie) beschleunigen den Abbau von Calcitriol. Daher können höhere Calcitrioldosen notwendig sein.

 

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

- Phosphatbinder
Da Calcitriol auch den Phosphattransport in Darm, Nieren und Knochen beeinflusst, muss sich die Dosierung von Phosphatbindern nach der Serumphosphat-Konzentration richten (Normalwerte: 2-5 mg/100 ml bzw. 0,65-1,62 mmol/l).

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen: Da das Arzneimittel wie Vitamin D wirkt, ähneln seine Nebenwirkungen denen einer Vitamin-D-Überdosierung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr selten: Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut, vermehrte Calciumausscheidung im Urin.
Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut auftreten. Eine durch eine Überdosierung hervorgerufene Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut kann über Wochen andauern.

 

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten: Kalkablagerungen in den Weichteilen
Bei gleichzeitiger Erhöhung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut von mehr als 6 mg/100 ml oder 1,9 mmol/l kann es zu Kalkablagerungen in den Weichteilen kommen. Diese sind auf Röntgenaufnahmen sichtbar.

 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten treten bei empfindlichen Personen allergische Reaktionen auf (Juckreiz, Rötung, Nesselsucht).
Sehr selten können schwere flächenhafte Hauterkrankungen auftreten.

 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderich:

Damit das Arzneimittel richtig wirken kann, müssen Sie während der Behandlung mit Calcitriol auf ausreichende, aber nicht übermäßige Calciumaufnahme achten. Erwachsene sollten ca. 800 mg täglich aufnehmen. Calcitriol verbessert die Aufnahme von Calcium aus dem Magen-Darm-Trakt. Damit die Konzentration von Calcium im Blut nicht zu hoch wird, muss möglicherweise die Dosierung von Calciumpräparaten verringert werden. Nehmen Sie keine zusätzlichen Calciumpräparate ein oder erhöhen die Dosierung ohne Zustimmung Ihres Arztes. Ändern Sie auch nicht Ihre Ernährungsgewohnheiten, z. B. indem Sie den Verzehr von Milch und Milchprodukten erhöhen. Befolgen Sie die Diätanweisung Ihres Arztes. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welches die Anzeichen einer zu hohen Calciumkonzentration im Blut sind.

Wenn Sie sich bedingt durch einen Unfall oder nach einem chirurgischen Eingriff schlecht bewegen können oder Ihre Bewegungsfähigkeit aus anderen Gründen vermindert ist, besteht das Risiko, dass die Calciumkonzentration in Ihrem Blut zu hoch wird. Besprechen Sie diese Situation mit Ihrem Arzt und lassen Sie sich erklären, welches die Anzeichen einer zu hohen Calciumkonzentration im Blut sind.

Calcitriol erhöht die Konzentration von Phosphat im Blut. Zusammen mit hohen Calciumkonzentrationen kann es dann zu einer bestimmten Nebenwirkung kommen (ektopische Calcifikation). Möglicherweise müssen Sie zusätzlich ein Medikament einnehmen, das die Phosphatkonzentration im Blut senkt.

Nehmen Sie alle Arzttermine zur Kontrolle Ihrer Blutwerte wahr und achten Sie auf die Anzeichen einer möglichen zu hohen Calciumkonzentration im Blut.

 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Gegenanzeigen

Darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

- überempfindlich (allergisch) gegen Calcitriol, einen Stoff aus derselben Substanzgruppe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- an einer Krankheit leiden, die mit einem erhöhtem Blutcalciumspiegel verbunden ist (z.B. Nebenschilddrüsenüberfunktion).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft und der Stillzeit darf Calcitriol, der Wirkstoff des Arzneimittels, nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Überdosierungen von Calcitriol müssen während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine lang anhaltende Erhöhung des Blutcalciumspiegels (Hypercalcämie) zu körperlicher Fehlbildung und geistiger Behinderung des Kindes führen kann.

Es wird angenommen, dass Calcitriol in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Calcitriol sollte deshalb nicht gestillt werden.

Anwendung

Die Kapsel darf nicht gekaut werden und sollte zum Frühstück mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Kapseln dürfen nicht aufgelöst werden. Teilen Sie höhere Tagesdosen auf zwei bis drei tägliche Einzelgaben auf. Nehmen Sie die Kapseln zu den Mahlzeiten ein.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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