1 A Pharma GmbH

BENAZEPRIL 1A Pharma comp.10/12,5mg Filmtabletten

PZN 0165801
BENAZEPRIL 1A Pharma comp.10/12,5mg Filmtabletten
Rezeptpflichtig
Rezepttyp:
Kassenrezept
:
PZN 0165801
UVP/AVP1 22,54 €
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Produktdetails
Zusammensetzung
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 9.21 mg Benazepril
  • 10 mg Benazepril hydrochlorid
  • 12.50 mg Hydrochlorothiazid
Hilfsstoffe
  • Rizinusöl, hydriertes
  • Hypromellose
  • Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
  • Crospovidon
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Eisen(III)-oxid
  • Lactose-1-Wasser
  • Macrogol 4000
  • Titandioxid
Anwendungsgebiete

- Das Arzneimittel ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel und ist eine Kombination aus einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer) und einem harntreibenden Arzneimittel (Thiaziddiuretikum).

- Das Arzneimittel wird angewendet bei nicht-organbedingtem Bluthochdruck, der mit Benazepril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

Dosierung

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

  • Eine individuelle Dosiseinstellung für beide Wirkstoffe wird empfohlen. Die fixe Dosiskombination sollte die Therapie mit den beiden einzelnen Wirkstoffen ersetzen.
  • Dosierung bei Erwachsenen
    Wenn Sie mit 1-mal täglich 10 oder 20 mg Benazeprilhydrochlorid unzureichend behandelt sind, kann der Arzt die Therapie auf eine halbe Filmtablette (entsprechend 5 mg Benazeprilhydrochlorid und 6,25 mg Hydrochlorothiazid) umstellen. Wenn der Blutdruck nach 3 bis 4 Wochen unzureichend behandelt ist, kann der Arzt eine Dosiserhöhung auf 1 Filmtablette (entsprechend 10 mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) vornehmen. Wird nach demselben Zeitraum der Blutdruck noch immer nicht ausreichend kontrolliert, kann die Dosis bis auf 2 Filmtabletten (entsprechend 20 mg Benazeprilhydrochlorid und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhöht werden.
  • Bei Patienten, für die dieses Dosierungsschema nicht ausreicht und bei Patienten mit schwerem oder schwer einzustellendem Bluthochdruck, kann eine Dosierung von 2-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Benazeprilhydrochlorid und 50 mg Hydrochlorothiazid pro Tag) in Betracht
    gezogen werden. Die gleichzeitige Gabe eines zweiten harntreibenden Arzneimittels wird nicht empfohlen.
  • Vorbehandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel
    • Patienten, die bereits mit Hydrochlorothiazid oder einem harntreibenden Arzneimittel dieser Gruppe behandelt werden und keine ausreichende Wirkung zeigen, können durch die Gabe des Arzneimittelsmöglicherweise eine weitere deutliche Blutdrucksenkung erfahren.
    • Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit dem harntreibenden Arzneimittel mindestens 3 Tage vor Beginn der Behandlung abgesetzt werden.
    • Patienten, die mit 25 mg oder 50 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich behandelt werden, sollten auf 1-mal täglich von diesem Arzneimittel umgestellt werden. Die Dosierung sollte dann entsprechend der blutdrucksenkenden Wirkung angepasst werden.

- Umstellung der Einnahme
Bei Patienten, die bereits Benazepril und Hydrochlorothiazid als einzelne Arzneimittel erhalten, können die einzelnen Filmtabletten durch das Arzneimittel ersetzt werden. Wenn der Blutdruck mit der freien Kombination kontrolliert werden kann, kann die Behandlung auf eine Dosis des Arzneimittels, die derselben Menge Benazepril entspricht, umgestellt werden.

- Gabe bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten

  • Entsprechend klinischer Untersuchungen ist das Arzneimittel sowohl bei jüngeren als auch bei älteren Patienten wirksam und gut verträglich.
  • Die normale Dosierung wird für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/min (Serum-Kreatinin < 3 mg/dl oder 265 mmol/l) empfohlen.
  • Bei älteren Patienten und Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min), sollte die Dosiseinstellung mit Vorsicht abhängig von der beobachteten Wirkung erfolgen. Wenn eine Behandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
    (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) notwendig ist, wird eine Kombination von Benazepril mit einem sog. Schleifendiuretikum und nicht mit einem Thiaziddiuretikum empfohlen.
  • Das Arzneimittel wird daher für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen.

- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

- Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann, entsprechend der Schwere der Vergiftung, über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:
starker Blutdruckabfall, Störungen im Wasser- und Mineralhaushalt, Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen, Muskelkrämpfe, Schwindel, Übelkeit, Schläfrigkeit.

- Bei Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe!

- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie bitte die Einnahme des Arzneimittels wie verordnet zum nächsten für Sie üblichen Zeitpunkt fort.

- Auswirkungen, wenn die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen wird: Der Blutdruck kann erneut ansteigen. Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel daher nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wechselwirkungen

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

  • Diese Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung des Arzneimittels verstärken. Dies trifft auch für Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) und andere Nitrate oder andere gefäßerweiternde Arzneimittel zu.
  • Kaliumsparende Diuretika (harntreibende Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid). Die gleichzeitige Einnahme von kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln, Kalium- oder Salzersatzpräparaten mit Kalium wird nicht empfohlen, da sie das Risiko eines
    erhöhten Kaliumspiegels im Blut erhöhen. Wenn der Arzt eine zusätzliche Einnahme solcher Präparate als notwendig erachtet, sollte der Kaliumspiegel überwacht werden.

- Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Erhöhte Lithiumkonzentration im Blut und Symptome einer Lithiumvergiftung wurden bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithium behandelt wurden, berichtet. Daher ist bei der gleichzeitigen Behandlung mit dem Arzneimittel und Lithium Vorsicht erforderlich und eine regelmäßige Überwachung des Lithiumspiegels wird empfohlen.

- Bestimmte Arzneimittel, die das sympathische Nervensystem beeinflussen (Ganglienblocker, Antiadrenergika)

  • Der arzneilich wirksame Bestandteil Benazepril kann die Wirkung bestimmter Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung (z. B. Guanethidin, Reserpin) beeinflussen.
  • Hydrochlorothiazid, der zweite arzneilich wirksame Bestandteil, kann z. B. die Wirkung von Curarederivaten, Guanethidin, Methyldopa, Beta-Rezeptorenblockern, gefäßerweiternden Arzneimitteln und ACE-Hemmern verstärken.

- Arzneimittel bei Depressionen oder psychischen Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva/Neuroleptika) und Narkosemittel (Anästhetika)

  • Bei gleichzeitiger Anwendung mit ACE-Hemmern kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen.

- Hypokaliämie

  • Die Blutkaliumspiegel-senkende Wirkung der harntreibenden Arzneimittel kann durch Kortikoide, ACTH, Amphothericin B und Carbenoxolon verstärkt werden.

- Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche)

  • Wenn Sie Digitalisglykoside gleichzeitig mit dem Arzneimittel einnehmen, kann der durch das Arzneimittel
    gesenkte Kalium- und Magnesiumspiegel im Blut zu Herzrhythmusstörungen führen.

- Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)

  • Es kann notwendig sein, die Dosis von Insulin oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen anzupassen.

- Sympathomimetika (Arzneimittel, die das sympathische Nervensystem beeinflussen)

  • Diese Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung des Arzneimittels vermindern.

- Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR, bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel)

  • Wenn Sie das Arzneimittel gleichzeitig mit NSAR anwenden, kann die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung verringert sein. Gleichzeitig kann der Kaliumspiegel im Blut ansteigen. Diese Wirkungen sind normalerweise reversibel und treten eher auf, wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.

- Gallensäure-bindende Arzneimittel (Colestyramin, Colestipol)

  • Die gleichzeitige Gabe von Colestyramin oder Colestipol verringert die Aufnahme von Hydrochlorothiazid um 85 % bzw. 43 %. Falls die gleichzeitige Gabe dieser Arzneistoffe und dem Arzneimittel erforderlich ist, sollte die Anwendung um einige Stunden versetzt erfolgen.

- Allopurinol (Arzneimittel zur Senkung des Harnsäuregehalts im Blut), Diazoxid (Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckerspiegels), Zytostatika (Arzneimittel die das Zellwachstum hemmen, z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat) und Amantadin (Arzneimittel gegen Parkinson und Grippe)

  • Die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Allopurinol kann erhöht sein. Das Risiko für Nebenwirkungen von Amantadin kann verstärkt sein. Die Blutzuckerspiegel-erhöhende Wirkung von Diazoxid kann verstärkt werden. Die Ausscheidung von Zytostatika kann verringert, und gleichzeitig die beeinträchtigende Wirkung auf das Knochenmark verstärkt werden.

- Anticholinerge Wirkstoffe (z. B. Atropin, Biperiden)

  • Diese Arzneimittel können die Aufnahme des arzneilich wirksamen Bestandteils Hydrochlorothiazid erhöhen.

- Calcium und Vitamin D

  • Hydrochlorothiazid kann zusammen mit Vitamin D oder mit Calciumsalzen die Calciumspiegel im Blut erhöhen.

- Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

  • Wenn Sie Ciclosporin gleichzeitig mit dem Arzneimittel anwenden, ist das Risiko für einen Anstieg des Harnsäurespiegels und einen Gichtanfall erhöht.

- Methyldopa (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung)

  • Über eine bestimmte Form der Blutarmut wurde bei der gleichzeitigen Einnahme mit Hydrochlorothiazid berichtet.
Nebenwirkungen

- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben.

- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
  • Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

- Die Nebenwirkungen des Arzneimittels sind dieselben, die mit den einzelnen Wirkstoffen Benazepril und Hydrochlorothiazid auftreten. Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Einnahme des Arzneimittels berichtet:

- Herz- und Gefäßerkrankungen

  • Häufig: Herzklopfen, Blutdruckabfall beim Lagewechsel
  • Selten: Blutdruckabfall mit Beschwerden, Brustschmerz

- Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

  • Häufig: unspezifische Magen-Darm-Beschwerden
  • Selten: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • Häufig: Hautausschlag, Gesichtsröte, Juckreiz, erhöhte Lichtempfindlichkeit

- Erkrankungen der Nieren und Harnwege

  • Häufig: häufiges Wasserlassen
  • Selten: erniedrigter Kaliumspiegel im Blut, Anstieg des Blutstickstoffs aus Blutharnstoff und der Serumkreatininkonzentration. Diese Symptome klingen nach Absetzen der Therapie wieder ab. Die Veränderungen treten eher bei Patienten mit Nierenarterienverengung auf.
  • Sehr selten: erniedrigter Natriumspiegel im Blut

- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

  • Selten: Anstieg der Harnsäurekonzentrationen im Blut

- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

  • Häufig: Husten, Atembeschwerden

- Erkrankungen des Nervensystems

  • Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit
  • Selten: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Orientierungslosigkeit, Angst und Empfindungsstörungen (Parästhesien)

- Erkrankungen der Sinnesorgane

  • Sehr selten: Ohrgeräusche und Geschmacksverlust

- Erkrankungen des Immunsystems

  • Selten: Gewebeschwellungen, auch der Lippen und/oder des Gesichts


- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

  • Selten: Gelenkschmerzen, -entzündung, diffuse Muskelschmerzen, Skelettmuskelschmerzen

- Laborwerte

  • Ein Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Blut wurde beobachtet, wenn das Arzneimittel in hohen Dosen gegeben wurde. Diese Symptome waren nach Abbruch der Therapie rückläufig. Ein geringer Abfall der Kaliumkonzentration im Blut wurde in einzelnen Studien beobachtet, und weniger als 1 % der mitdem Arzneimittel behandelten Patienten entwickelte einen erniedrigten Kaliumspiegel (mehr als 0,5 mmol/l unter dem Normbereich). Ein erniedrigter Natriumspiegel, erhöhte Harnsäurekonzentrationen und erniedrigte
    Konzentrationen roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) wurden bei Patienten unter dem Arzneimittel berichtet.

Die größte Kenntnis aus der Vermarktungsphase liegt für Benazepril als Monotherapie und/oder ACE-Hemmer mit folgenden zusätzlich berichteten Nebenwirkungen vor:

  • Selten: Brustenge (Angina pectoris), Herzrhythmusstörungen, Leberentzündung (insbesondere aufgrund von Gallestau), Gallestau-bedingte Gelbsucht und schwere Hautkrankheit (Pemphigus)
  • Sehr selten: Herzinfarkt, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Nierenfunktionsstörungen, Abfall der Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, Lyell's Syndrom), Blutarmut (hämolytische Anämie) Hydrochlorothiazid wurde seit vielen Jahren verordnet, manchmal in höheren Dosierungen als bei dem Arzneimittel.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die mit einem Thiaziddiuretikum allein (einschließlich Hydrochlorothiazid) behandelt wurden, berichtet.

- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

  • siehe oben


- Häufig: Nesselsucht und andere Formen eines Ausschlags, Appetitlosigkeit, milde Übelkeit und Erbrechen, Blutdruckabfall beim Lagewechsel (kann durch den Genuss von Alkohol, Mittel für die Narkose oder Schlafmittel verstärkt werden), Impotenz

- Selten: erhöhte Lichtempfindlichkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall und Beschwerden im Verdauungstrakt, Gallestau in der Leber, Gallestau oder Gelbsucht, Herzrhythmusstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel oder milde Formen von Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Depression, Empfindungsstörungen in den Gliedmaßen, Sehstörungen (insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung), Abfall der Blutplättchen (Thrombozytopenie) mit gelegentlicher Hautblutung (Purpura)

- Sehr selten: Gefäßentzündung mit Gewebeschädigung und schwer- wiegende Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse, kutane Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes), Bauchspeicheldrüsenentzündung, Blutbildveränderungen (Leukopenie, Agranulozytose,
Myelosuppression, hämolytische Anämie), Überempfindlichkeitsreaktionen, Atembeschwerden einschließlich Lungenentzündung und -ödeme.

Falls Sie oben beschriebene Nebenwirkungen nach Einnahme des Arzneimittels bemerken, suchen Sie bitte ärztlichen Rat. Insbesondere bei schweren Nebenwirkungen wie plötzlichen Gewebeschwellungen im Gesichts- oder
Halsbereich, Gelbfärbung der Haut - ggf. in Verbindung mit Bewusstseinsstörungen und Zittern - oder schweren Hautveränderungen (wie Blasenbildung, Hautablösungen, großflächigen oder verfärbten Hautausschlägen, die mit einer deutlichen Störung des Allgemeinbefindens einhergehen) brauchen Sie dringend ärztliche Hilfe!

- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.

Patientenhinweise

- Überempfindlichkeit/Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem)

  • Unter ACE-Hemmern, darunter auch Benazepril, einer der Wirkstoffe des Arzneimittels, wurde über bestimmte Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Gesicht, Lippen, Stimmbändern und Kehlkopf berichtet. Angioneurotische Ödeme mit Beteiligung des Kehlkopfes können tödlich verlaufen.
  • In diesen Fällen muss die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abgebrochen und ein Arzt benachrichtigt werden. Der Arzt wird hier - da eine Verengung der Atemwege droht - unverzüglich eine entsprechende Behandlung einleiten.
  • Gewebeschwellung durch ACE-Hemmer treten bei Patienten schwarzer Hautfarbe häufiger auf als bei nicht-schwarzen Patienten.
  • Allergische (anaphylaktoide) Reaktionen während einer Hyposensibilisierungstherapie gegen Insektengifte
  • Selten kam es während einer Behandlung zur Herabsetzung der Allergiebereitschaft (Hyposensibilisierungstherapie) unter gleichzeitiger Behandlung mit einem ACE-Hemmer zu lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen gegen Insektengifte. Der Arzt wird vor einer solchen Behandlung auf ein blutdrucksenkendes Mittel, das keinen ACE-Hemmer enthält, umstellen.
  • Hämodialysepatienten/Behandlung von schweren Fettstoffwechselstörungen (LDLApherese)
  • Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels oder anderen ACE-Hemmern und bestimmten Verfahren der Blutwäsche, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen (z. B. "High-flux-Membranen" bei Dialyse oder Dextransulfat bei LDL-Apherese), können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auslösen.
  • Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes für das betreffende Anwendungsgebiet geeignetes Arzneimittel - jedoch keinen ACE-Hemmer - umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.

- Blutdruckabfall (symptomatische Hypotonie)

  • Bei manchen Patienten mit Bluthochdruck kann es unter Behandlung mit dem Arzneimittel in seltenen Fällen zu einem Blutdruckabfall kommen, insbesondere wenn Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts vorliegen, die auf eine Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), einer kochsalzarmen Diät, Dialyse (Blutwäsche), Durchfall oder Erbrechen zurückzuführen sind.
  • Da das Arzneimittel den harntreibenden Wirkstoff Hydrochlorothiazid enthält, sollte wegen des Risikos eines Wasser- und Elektrolytmangels eine vorbestehende Behandlung mit einem anderen harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) möglichst 2 - 3 Tage vor Behandlungsbeginn abgesetzt werden.
  • Tritt ein ausgeprägter Blutdruckabfall auf, sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden. Es muss unmittelbar ein Arzt hinzugezogen werden, der über gegebenenfalls notwendige Maßnahmen entscheidet.
  • Auch bei einem vorübergehenden ausgeprägten Blutdruckabfall kann nach Normalisierung des Blutdrucks mit einer geringeren Dosis der beiden einzelnen Wirkstoffe oder mit einem der beiden Wirkstoffe allein weiter behandelt werden.
  • Bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche kann der Gebrauch von ACEHemmern, wie in diesem Arzneimittel enthalten, zu einem starken Blutdruckabfall führen, der mit stark verminderter Harnausscheidung (Oligurie) und/oder fortschreitendem Stickstoffüberschuss im Blut (Azotämie) und (selten) akutem Nierenversagen verbunden ist. Bei diesen Patienten muss die Behandlung unter strenger medizinischer Überwachung begonnen werden. Der Patient sollte während der ersten 2 Wochen und bei jeder Dosiserhöhung von Benazepril oder des harntreibenden Arzneimittels überwacht werden.

- Nierenfunktionseinschränkung

  • Eine Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der Einnahme von ACE-Hemmern ist insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, bei Nierenarterienverengung und/oder schwerer Herzmuskelschwäche berichtet worden. Dies äußert sich durch eine Verminderung der Nierenfunktion, geringere Harnbildung und/oder Vermehrung stickstoffhaltiger Proteinstoffwechselprodukte im Blut, bis hin zum Nierenversagen.
  • Diese Wirkungen bilden sich nach Verringerung der Dosis oder nach Absetzen zurück.
  • Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion weisen ein höheres Risiko auf. Es kann erforderlich sein, in Absprache mit dem Arzt die Dosis des Arzneimittels zu vermindern oder die Behandlung abzubrechen.
  • Der Arzt sollte bei Bluthochdruckpatienten die Nierenfunktion in den ersten Wochen der Therapie regelmäßig überprüfen.

- Blutbildveränderungen

  • Bei bestimmten Erkrankungen des Gefäß- und Bindegewebesystems (Kollagenosen mit Gefäßbeteiligung) und gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, können Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose) auftreten. Dies scheint bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung eher aufzutreten.

- Leberentzündung und Leberversagen

  • Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht, das mit Gallenstau-bedingter Gelbsucht beginnt und bei bereits geringen Veränderungen des Flüssigkeits- und Mineralhaushalts zu Leberkoma und Leberversagen führen kann.
  • Daher darf der Arzt das Arzneimittel nur mit Vorsicht geben, wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.
  • Bestimmte Autoimmunerkrankung der Haut u. innerer Organe (Lupus erythematodes) Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen (Thiazide), welche diese Autoimmunkrankheit verschlechtern oder aktivieren kann.

- Störungen des Salzhaushalts

  • Wie bei allen Patienten, die mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden, sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte in angemessenen Zeitabständen durchgeführt werden. Die Behandlung mit harntreibenden Mitteln aus der Gruppe der Thiazide (wie z. B. Hydrochlorothiazid) kann zu einem unausgeglichenen Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt führen:
    - erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie)
    - erniedrigter Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
    - verringerter Chloridgehalt und erhöhter Gehalt von Basen im Blut (hypochlorämische Alkalose)
    Warnzeichen eines unausgeglichenen Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, niedriger Blutdruck, verminderte Harnproduktion (Oligurie), Herzjagen (Tachykardie) und Übelkeit.
  • Ein erniedrigter Kaliumspiegel im Blut kann das Herz empfindlicher machen und schädliche Wirkungen von Digitalis (Arzneimittel zur Steigerung der Herzleistung) verstärken. Das Risiko für einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut ist bei bestehender Leberzirrhose, starker Harnausscheidung, unzureichender Mineralstoffzufuhr oder unter gleichzeitiger Behandlung mit Kortikoiden oder ACTH (adrenocorticotropes Hormon) erhöht.
  • Thiazide können die Calciumausscheidung verringern. Krankhafte Veränderungen der Nebenschilddrüse mit erhöhten Calcium- und erniedrigten Phosphatspiegeln im Blut wurden unter längerer Behandlung mit Thiaziden beobachtet. Wenn ein erhöhter Calciumspiegel im Blut festgestellt wird, ist eine weitere Bewertung unterstützt durch weitere ärztliche Untersuchungen notwendig. Allgemeine Begleiterscheinungen einer Nebenschilddrüsenüberfunktion wie Nierensteine, Knochenabbau und Magengeschwüre wurden nicht beobachtet.
  • Thiazide erhöhen die Ausscheidung von Magnesium, was zu einem erniedrigten Magnesiumspiegel im Blut führen kann.

- Zuckerkrankheit, Fettstoffwechselstörungen oder Gicht

  • Thiazide können in höheren Dosen die Aufnahmefähigkeit der Muskelzellen für Glukose im Blut vermindern und die Blutspiegel von Cholesterin, Triglyzeriden sowie Harnsäure erhöhen.

- Husten

  • Bei der Anwendung von ACE-Hemmern (wie in dem Arzneimittel) wurde über Husten berichtet.
  • Normalerweise ist dieser Husten nicht produktiv, anhaltend und geht nach dem Absetzen der Therapie zurück. Der Arzt sollte die ACE-Hemmer-Therapie bei der Diagnose eines Hustens beachten.

- Operation/Narkose

  • Bei einem größeren chirurgischen Eingriff oder einer Narkose kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Bitte informieren Sie vor Operationen Ihren Narkosearzt über die Einnahme des Arzneimittels.
  • Verengung bestimmter Herzklappen (Aorten- und Mitralklappenstenose) Sie sollten in diesem Fall mit Vorsicht behandelt werden.

- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet, da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

- Ältere Menschen
Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte bei älteren Patienten abhängig von der klinischen Wirkung und mit Vorsicht erfolgen.

- Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt durchgeführt. Es ist aber zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindel kommen kann.

- Die Anwendung des Arzneimittel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Gegenanzeigen

- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen die Wirkstoffe (Benazeprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid), gegen ähnliche oder chemisch verwandte Wirkstoffe (andere ACE-Hemmer, Sulfonamide, Thiazide) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
  • bei Harnverhalt
  • bei schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung (Niere: Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)
  • wenn Sie an einem schlecht zu behandelnden Kalium- oder Natriummangel im Blut leiden
  • wenn Sie an einem zu hohen Harnsäurespiegel im Blut mit Beschwerden leide
  • wenn bei Ihnen früher eine bestimmte Form von Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) aufgetreten ist
  • wenn Sie im 2. oder 3. Drittel der Schwangerschaft sind oder
  • stillen.
Schwangerschaft und Stillzeit

- Schwangerschaft

  • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
  • Das Arzneimittel sollte während des ersten Drittels der Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden. Ist eine Schwangerschaft geplant oder eingetreten, sollte die Umstellung auf ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel umgehend erfolgen. Falls Sie während der Behandlung mit dem Arznteimittel schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
  • Das Arzneimittel darf während des zweiten oder dritten Drittels der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da bekannt ist, dass es bei Einnahme des Arzneimittels in diesem Zeitraum zur Schädigung des Kindes kommen kann.

- Stillzeit

  • Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Die Wirkstoffe des Arzneimittels werden in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn die Behandlung notwendig ist, muss abgestillt werden.
Beipackzettel
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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