1 A Pharma GmbH

BENAZEPRIL 1A Pharma 20 mg Filmtabletten

PZN 0165994
BENAZEPRIL 1A Pharma 20 mg Filmtabletten
Rezeptpflichtig
Rezepttyp:
Kassenrezept
:
PZN 0165994
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Produktdetails
Zusammensetzung
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 18.42 mg Benazepril
  • 20 mg Benazepril hydrochlorid
Hilfsstoffe
  • Rizinusöl, hydriertes
  • Hypromellose
  • Crospovidon
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Lactose-1-Wasser
  • Macrogol 4000
  • Titandioxid
Anwendungsgebiete

Blutdrucksenkendes und herzentlastendes Arzneimittel; es enthält einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer).

Das Arzneimittel wird angewendet bei
- nicht organbedingtem Bluthochdruck
- Herzleistungsschwäche (Stauungsherzinsuffizienz), zusätzlich zu Diuretika (harntreibende Arzneimittel) und bei schwerer Herzleistungsschwäche insbesondere auch zu Digitalis.

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nicht organbedingter Bluthochdruck:
1/2 bis 1 Filmtabletten (entsprechend 10 bis 20 mg Benazeprilhydrochlorid) einmal täglich oder aufgeteilt auf 2 Dosen. Die maximale Dosis beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Benazeprilhydrochlorid).

Herzleistungsschwäche:
Zu Beginn 2,5 mg* Benazeprilhydrochlorid täglich. Zu Beginn 2 Filmtablette (entsprechend 2,5 mg* Benazeprilhydrochlorid) täglich. Bei Bedarf kann die Dosis nach 2 bis 4 Wochen auf 5 mg Benazeprilhydrochlorid täglich erhöht werden. Die maximale Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Benazeprilhydrochlorid).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Für die Behandlung des Bluthochdrucks sollte die Dosierung reduziert werden, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min beträgt. Bei einer ebenso starken Nierenfunktionseinschränkung bei Patienten mit Herzleistungsschwäche sollte die Dosis 1/2 Filmtabletten (entsprechend 10 mg Benazeprilhydrochlorid) nicht überschreiten.

*Für die niedrigeren Dosierungen stehen andere geeignete Stärken des Arzneimittels zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten:
Wenn Sie zu viele Filmtabletten des Arzneimittels eingenommen haben oder ein Kind einige Filmtabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Abhängig vom Ausmaß der Überdosierung können
folgende Symptome auftreten: starker Blutdruckabfall, Schock, Regungslosigkeit, verlangsamte Herzschlagfolge,
Störungen des Salzhaushaltes, Flüssigkeitsmangel und Nierenversagen.
Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben:
Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie bitte die Einnahme des Arzneimittels wie verordnet zum nächsten für Sie üblichen Zeitpunkt fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen wird:
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen und bei Patienten mit Herzleistungsschwäche können die Symptome wieder auftreten.

Wechselwirkungen


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem
eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Wechselwirkungen zwischen dem Arzneimittel oder anderen ACE-Hemmern wurden bei gleichzeitiger Einnahme berichtet:

Andere Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung (z. B. harntreibende Arzneimittel, Nitrate, gefäßerweiternde
Arzneimittel, trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Betäubungsmittel, die bei Narkosen eingesetzt werden [Anästhetika]) können die blutdrucksenkende Wirkung verstärken und es kann ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten.

Kaliumsparende Diuretika (harntreibende Arzneimittel z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Eplerenon), Kaliumergänzungsmittel und Salzersatzpräparate:
Es kann zu einem deutlichen Anstieg des Kaliumspiegels im Blut kommen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Sympathomimetika (Arzneimittel zur Blutdrucksteigerung):
Diese Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung des Arzneimittels vermindern.

Allopurinol (Arzneimittel zur Senkung des Harnsäuregehalts im Blut), Procainamid (Arzneimittel zur Behandlung
von Herzrhythmusstörungen), Zytostatika (Arzneimittel, die das Zellwachstum hemmen) oder immunsuppressive Stoffe und Corticoide zum Einnehmen (Stoffe, die das Immunsystem unterdrücken) und andere das Blutbild verändernde Arzneimittel:
Das Risiko für Blutbildveränderungen, insbesondere eine Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytose, Leukopenie) kann erhöht sein.

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen):
Es kann zu einem umkehrbaren Anstieg des Spiegels von Lithium im Blut kommen. Dessen unerwünschte Wirkung auf Herz und Nerven kann verstärkt werden.

Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit, z. B. Insulin und blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen):
Die blutzuckersenkende Wirkung kann verstärkt und damit das Risiko eines verringerten Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) erhöht werden.

Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (NSAIDs):
Die blutdrucksenkende Wirkung kann vermindert und die Nierenfunktionsstörung weiter verschlechtert werden.

Heparin:
Es besteht ein erhöhtes Risiko für einen Anstieg der Kaliumwerte im Blut.

 

Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Alkohol: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung und der Wirkung des Alkohols
Kochsalz: Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit dem Arzneimittel beobachtet

Herz- und Gefäßerkrankungen:
häufig: schwerer Blutdruckabfall beim Lagewechsel, insbesondere bei Hochrisikogruppen, Schwindelgefühl, Bewusstseinsverlust, beeinträchtigtes Sehvermögen
sehr selten: Herzinfarkt oder Schlaganfall, möglicherweise infolge starken Blutdruckabfalls bei Hochrisikopatienten, Herzklopfen (Palpitationen), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), Rhythmusstörungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
häufig: Nierenfunktionsstörung
gelegentlich: erhöhte Eiweißausscheidung, Verschlechterung einer Nierenfunktionsstörung
selten: Harnvergiftung (stark erhöhte Werte von Stickstoffverbindungen im Blut), akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells:
häufig: Husten, Entzündung der Bronchialschleimhaut
gelegentlich: Atemnot, Schnupfen, Entzündung der Nasennebenhöhlen
sehr selten: Verkrampfung der Atemmuskulatur, Zungenentzündung, Trockenheit der Mundhöhle

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Gewebeschwellung des Darms und Gallensteinleiden, insbesondere bei bestehender Gallenblasenentzündung
sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Darmverschluss

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
häufig: erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

Erkrankungen des Nervensystems:
häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit
gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Taubheitsgefühl und Kribbeln der Gliedmaßen (Parästhesien), Schwindel, Geschmacksveränderungen, Schlafstörungen, geistige Verwirrtheit, Nervosität, Impotenz, verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
häufig: Blutbildveränderungen (Abfall des roten Blutfarbstoffs [Hämoglobin], Verringerung der zellulären Bestandteile des Bluts [Hämatokrit], der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen)
gelegentlich: Blutarmut (Anämie einschließlich der so genannten aplastischen Anämie), Abfall bestimmter Blutkörperchen (Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose)
sehr selten: besondere Form der Blutarmut (hämolytische Anämie)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz
selten: Nesselsucht, schwere blasenbildende Hauterkrankung (Pemphigus), schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom), allergische Reaktionen/Gewebeschwellungen des Gesichts, der Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmritzen und/oder Rachen
sehr selten: Haarausfall, Schuppenflechte, Gefäßkrämpfe in den Gliedmaßen (Raynaud-Syndrom)

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:
Falls Sie oben beschriebene Nebenwirkungen nach Einnahme des Arzneimittels bemerken, suchen Sie bitte ärztlichen Rat. Insbesondere bei schweren Nebenwirkungen wie plötzlichen Gewebeschwellungen im Gesichts- oder Halsbereich, Gelbfärbung der Haut - ggf. in Verbindung mit Bewusstseinsstörungen und Zittern - oder schweren Hautveränderungen (wie Blasenbildung, Hautablösungen, großflächigen oder verfärbten Hautausschlägen, die mit einer deutlichen Störung des Allgemeinbefindens einhergehen) brauchen Sie dringend ärztliche Hilfe!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich

- wenn es zu einem Blutdruckabfall (Hypotonie) kommt.
Das Arzneimittel kann zu einem starken Blutdruckabfall, insbesondere nach der ersten Dosis, führen.
Dies wird bei unkomplizierten Bluthochdruckpatienten selten beobachtet, tritt aber insbesondere auf bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel aufgrund vorausgegangener Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), salzarmer Ernährung, Dialyse, Durchfall, Erbrechen oder bei einer besonderen Form des Bluthochdrucks (Reninabhängige Hypertonie).
Zu Behandlungsbeginn und bei Erhöhung der Dosis ist der Blutdruck und bestimmte Laborparameter besonders sorgfältig zu überwachen, wenn Sie
- einen Natrium- oder Flüssigkeitsmangel aufweisen (diese müssen vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel ausgeglichen werden)
- an einer schweren Herzleistungsschwäche leiden
- eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen
- an schwerem Bluthochdruck leiden
- über 65 Jahre alt sind
- durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. bei Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße).
Falls es zu einem Blutdruckabfall kommt, sollten Sie in Rückenlage gebracht werden und, falls erforderlich, eine intravenöse Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung bekommen. Ein vorübergehender Blutdruckabfall nach der ersten Dosis stellt nach erfolgreicher Behandlung keine Kontraindikation für weitere Dosen dar. Nach Wiederherstellung des effektiven Blutvolumens kann eine erneute sorgfältige Dosiseinstellung vorgenommen werden.

- wenn Sie unter einem nierengefäßbedingten Bluthochdruck leiden.
Bei Patienten, deren Bluthochdruck mit einer Verengung der Nierenarterien einhergeht, besteht ein erhöhtes Risiko für einen starken Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion.
Dies gilt insbesondere für Patienten, die zusätzlich harntreibende Arzneimittel erhalten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlungseinstellung im Krankenhaus unter enger medizinischer Kontrolle, auch der Nierenfunktion, mit niedrigen Dosierungen erfolgen. Eine Behandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel ist vorher abzubrechen.

- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen.
Das Arzneimittel sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, d. h. unter Überwachung der Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen mit möglicherweise geringen Dosierungen und geringerer Einnahmehäufigkeit.
Blutharnstoff und Kreatinin sollten kontrolliert werden, insbesondere wenn gleichzeitig ein harntreibendes Arzneimittel eingenommen wird. Eine Dosisreduktion des Arzneimittels und/oder das Absetzen des harntreibenden Arzneimittels kann erforderlich sein.
Von Nierenversagen im Zusammenhang mit der Einnahme von ACE-Hemmern wurde hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder bestehender Nierenerkrankung berichtet.

- wenn Sie ein harntreibendes Arzneimittel einnehmen.
Bei einem Volumen- und/oder Mineralstoffmangel kann zu Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel ein starker Blutdruckabfall auftreten. Dieses Risiko kann durch vorheriges Absetzen des harntreibenden Arzneimittels, Volumenausgleich oder Salzgabe vor Beginn der Therapie und Beginn der Therapie mit niedrigen Dosen mit dem Arzneimittel reduziert werden. Weitere Dosiserhöhungen sollten mit Vorsicht erfolgen.

- wenn Sie sich einer Blutwäsche (Dialyse) unterziehen.
Eine Blutwäsche mit High-Flux-Polyacrylonitril-Membranen und gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel kann starke allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellungen, -rötung, Blutdruckabfall und Atemnot innerhalb weniger Minuten hervorrufen. Daher wird empfohlen, eine andere Dialysemembran oder ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel zu verwenden.

- wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung auftritt.
Gewebeschwellungen (Angioödeme) können während der ersten Woche der Behandlung auftreten, in seltenen Fällen jedoch auch nach längerer Einnahme. Die Behandlung sollte sofort abgebrochen und die Bluthochdruckbehandlung, wenn notwendig, mit einem anderen Arzneimittel (kein ACE-Hemmer) fortgesetzt werden.

- wenn Sie an einer Kollagenerkrankung mit Gefäßbeteiligung leiden und/oder eine das Immunsystem beeinträchtigende Therapie erhalten, und/oder mit Allopurinol oder Procainamid behandelt werden. Das Arzneimittel sollte mit äußerster Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Es besteht ein höheres Risiko schwerer Blutbildveränderungen (z. B. Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie, Anämie). Manche Patienten entwickelten schwere Infektionen, die in einigen Fällen nicht auf eine antibiotische Therapie ansprachen.
Bei diesen Patienten sollte eine regelmäßige Kontrolle der weißen Blutkörperchen erfolgen.
Teilen Sie Ihrem Arzt jegliche Anzeichen einer Infektion mit.

- aufgrund von ethnischen Unterschieden: ACE-Hemmer lösen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger
Gewebeschwellungen (Angioödeme) aus als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe. Wie bei anderen ACE-Hemmern sprechen Patienten mit schwarzer Hautfarbe möglicherweise schlechter auf die Behandlung mit dem Arzneimittel an.

- bei Auftreten von Husten.
Bei der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Normalerweise ist dieser Husten nicht produktiv, anhaltend und geht nach Absetzen der Therapie zurück. Durch ACE-Hemmer induzierter Husten sollte bei der Bewertung eines Hustens berücksichtigt werden.

- wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel einnehmen.
Eine Behandlung mit ACE-Hemmern kann zu einem erhöhten Kaliumspiegel im Blut führen. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit einem kaliumsparenden Arzneimittel notwendig ist, sollte der Arzt den Serumkaliumspiegel regelmäßig kontrollieren.

- wenn Sie operiert werden oder sich einer Narkose unterziehen.
Das Arzneimittel kann die blutdrucksenkende Wirkung von Arzneimitteln für die Narkose verstärken. Teilen Sie Ihrem Narkosearzt mit, dass Sie das Arzneimittel einnehmen.

- wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden.
Sehr selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht, das mit cholestatischer Gelbsucht beginnt und zu einer fulminanten Lebernekrose fortschreitet. Wenn Sie Anzeichen einer Gelbsucht an sich beobachten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

- wenn Sie zuckerkrank sind.
Wenn Sie mit oralen Arzneimitteln gegen Diabetes (Antidiabetika) oder Insulin behandelt werden, sollte Ihr Blutzuckerspiegel vor allem während des ersten Monats der Behandlung mit dem Arzneimittel engmaschig überwacht werden.

- Eiweißausscheidung im Urin.
Wenn Sie bereits eine Nierenfunktionsstörung haben oder relativ hohe Dosen ds Arzneimittels erhalten, kann Eiweiß im Urin auftreten.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre):
Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da Wirksamkeit und Sicherheit nicht ausreichend untersucht sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, z. B. Schwindelgefühl und Müdigkeit, kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Aufbewahrung:
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Benazeprilhydrochlorid, einen anderen ACE-Hemmer, oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- wenn Sie zu bestimmten Formen von Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) neigen (in der Vorgeschichte infolge einer früheren Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym- Hemmer oder aufgrund einer vererbten Veranlagung oder ohne erkennbare Ursache entstanden)
- wenn Sie eine Verengung der Nierenarterien aufweisen
- wenn Sie nierentransplantiert wurden
- wenn Sie an einem primären Hyperaldosteronismus (erhöhte Aldosteron-Konzentration im Blut) leiden
- wenn Sie eine bedeutsame Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. eine andere Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) aufweisen
- wenn Sie schwanger sind oder stillen

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind. ACE-Hemmer, die während der Schwangerschaft eingenommen werden, können dem ungeborenen Kind schwer wiegende Schäden zufügen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie glauben schwanger zu sein.
Ihr Arzt wird mit Ihnen ein mögliches Risiko der Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit:
Benazepril, der Wirkstoff des Arzneimittels, geht in die Muttermilch über und kann zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Kind führen. Sie dürfen das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung in der Stillzeit für erforderlich hält, müssen Sie abstillen.

Anwendung

Filmtabletten zum Einnehmen

Zur Teilung legt man die Filmtablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen teilt man die Filmtablette.

Beipackzettel
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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