CNP Pharma GmbH

alpha-Vibolex® 600 mg Hrk Kapseln

PZN 0410465
alpha-Vibolex® 600 mg Hrk Kapseln
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Produktdetails
Allgemeine Informationen

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff schützt die Nerven der Arme und vor allem Beine vor den schädigenden Einflüssen der Zuckerkrankheit (Diabetes). Dafür kommen zwei Mechanismen zum Tragen: Zum einen sorgt der Stoff dafür, dass die Blutversorgung der Nerven nicht von Abbauprodukten, die bei einem zu hohen Zuckergehalt im Blut entstehen, behindert wird. Um das zu erreichen vermindert der Wirkstoff die Entstehung dieser Produkte. Zum anderen fängt er Nerven schädigende Stoffe ab, die wegen einer ungenügenden Blut- und damit verbundenen Sauerstoffversorgung entstehen.

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel


WirkstoffDL- alpha -Liponsäure600 mg
HilfsstoffHartfett+
HilfsstoffTriglyceride, mittelkettige+
HilfsstoffSorbitol+
HilfsstoffGlycerol+
HilfsstoffTitandioxid+
HilfsstoffAmaranth+
HilfsstoffGelatine+


Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wie wird das Arzneimittel dosiert?



Wer?EinzeldosisGesamtdosisWann?
Erwachsene1 Kapsel1 Kapsel pro Tag30 Minuten vor dem Frühstück

Zusammensetzung
1 Kaps. enthält
Wirkstoffe
  • 600 mg DL-?-Liponsäure
Hilfsstoffe
  • Amaranth
  • Hartfett
  • Gelatine
  • Triglyceride, mittelkettige
  • Sorbitol 70
  • Titandioxid
  • Glycerol 85%
Anwendungsgebiete
  • Thioctsäure, der Wirkstoff in dem Arzneimittel, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Thioctsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie)
Dosierung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis 1 Weichkapsel (entsprechend 600 mg Thioctsäure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

 

  • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie das Arzneimittel dauerhaft einnehmen müssen. Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten
    • Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
    • In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g Thioctsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Lakta-tazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
    • Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung bzw. versehentliche Einnahme mit dem Arzneimittel (z. B. mehr als 10 Kapseln zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen
  • Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
    • Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
    • Thioctsäure, der Wirkstoff in dem Arzneimittel, geht leicht chemische Verbindungen mit Metallen ein (Metallchelator) und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis des Arzneimittels 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.
    • Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
  • Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit dem Arzneimittel beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
    • Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
    • Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
  • Mögliche Nebenwirkungen:
    • Magen-Darm-Trakt
      • Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Durchfall
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Sehr selten: allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz
    • Nervensystem
      • Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens Körper insgesamt
    • Körper insgesamt
      • Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
  • Gegenmaßnahmen:
    • Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
    • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
  • Kinder:
    • Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit dem Arzneimittel auszunehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thioctsäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
  • Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
  • Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Anwendung
  • Die Kapseln sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Übergang von Thioctsäure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, wichtig, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der Mahlzeit/dem Frühstück erfolgt.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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